Извещение по безопасности - сообщение субъекта обращения медицинских изделий в орган государственного контроля для информирования о произошедшем неблагоприятном событии, связанном с медицинским изделием, вводимом в обращение или находящимся в обращении на территории Российской Федерации.
Уведомление по проблеме безопасности - сообщение производителя или его уполномоченного представителя субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблемы безопасности медицинского изделия .
Уведомление может относиться как к одному изделию и неблагоприятному событию, связанному с ним, так и к группе изделий (партии, конкретному перечню серийных номеров), на которые распространяется конкретное корректирующее воздействие.
4. Порядок организации мониторинга безопасности
Организации здравоохранения являются основным источником данных о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий. Эти данные необходимы для осуществления надзора за медицинскими изделиями после их выпуска в обращение для обеспечения и повышения их эффективности и безопасности, поскольку использует обратную связь, заключающуюся в информации об инцидентах, качестве и эффективности изделия в условиях медицинской практики.
Медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (п. 5 части 2 Статьи 73 Федерального закона N 323-ФЗ ).
4.1. Уполномоченный по безопасности медицинских изделий
Руководителем организации здравоохранения назначается уполномоченный по безопасности медицинских изделий (далее - Уполномоченный) - лицо, ответственное за обеспечение процесса мониторинга безопасности медицинских изделий в данной организации, которому предоставляются необходимые документы для его регистрации и получения персонифицированного доступа к разделу мониторинга безопасности медицинских изделий АИС Росздравнадзор.
Для получения персонализированного доступа в данный информационный ресурс АИС Росздравнадзора необходима регистрация уполномоченного по безопасности МИ в порядке, описанном в информационном письме Росздравнадзора от 15.08.2012 N 04И-749/12 (доступно на официальном сайте Росздравнадзора по адресу: http://roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1345038601.55156-31189.pdf).
Информация о назначении Уполномоченного и необходимости сообщения ему информации о возникновении НС, связанных с применением медицинских изделий, должна быть доведена до сведения всех медицинских работников организации, использующих в своей деятельности медицинские изделия.
Уполномоченный должен иметь доступ к перечню медицинских изделий, эксплуатируемых в организации, к сведениям об их использовании, техническом обслуживании, к персональным данным медработников организации и, при необходимости, пациентов.
В обязанности Уполномоченного входит:
Сбор информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией, медицинских изделий в данной организации, в том числе - применяемые выездными бригадами или семейными врачами при обслуживании пациентов на дому;
Осуществление сбора информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий индивидуальными пользователями, обслуживаемыми данной организацией здравоохранения (имплантированные МИ, изделия, используемые самостоятельно на дому);
Подготовка и предоставление информации о НС руководителю организации, а также в орган государственного контроля посредством персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзор, почтовым отправлением на бумажном носителе, иным доступным способом;
Получение и доведение до руководства организации информации о необходимых мерах (управляющих и корректирующих воздействиях) по выявленным в организации НС;
Получение и доведение до руководства организации информации о НС с изделиями, идентичными или эквивалентными применяемым в организации, для снижения риска возникновения НС;
Проверка фиксации медицинской и технической информации, связанной с неблагоприятным событием, в медицинской и эксплуатационной документации соответственно (карта пациента, формуляр медицинского изделия и т.п.);
Документирование информации о НС, систематизация и ведение учета поступающих и отправляемых сообщений, обеспечение их хранения, прослеживаемости по мерам, принимаемым в связи с данными НС (файлы НС);
Доведение до работников организации, использующих медицинские изделия, решений по результатам расследования НС, Уведомлений, иных сведений по безопасности медицинских изделий в пределах их компетенции.
По усмотрению руководителя организации могут быть назначены также ответственные по безопасности медицинских изделий в структурных подразделениях организации. Их обязанности регламентируются решением руководителя организации в пределах обязанностей Уполномоченного.
4.2. Порядок действий при возникновении неблагоприятного события
4.2.1. При возникновении НС в организации здравоохранения:
Незамедлительно доводятся медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие при возникновении НС, до сведения Уполномоченного организации;
В течение рабочей смены сведения о НС вносятся медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие при возникновении НС, в соответствующий раздел формуляра медицинского изделия (при его наличии) и, по возможности, при взаимодействии с Уполномоченным - в Извещение (Приложение);
После заполнения Извещение незамедлительно передается Уполномоченному организации для дальнейших действий (см. п. 4.2.3);
4.2.2. При возникновении НС вне медицинской организации при самостоятельном применении медицинского изделия:
Лицо, применявшее медицинское изделие (далее - пользователь), может самостоятельно обратиться к Уполномоченному медицинской организации, в которой обслуживается пользователь, чтобы сообщить о НС, связанным с применением медицинского изделия;
В случае, если по причине причинения вреда здоровью пользователь обратился за медицинской помощью, Извещение со слов пользователя заполняется медицинским работником, оказавшим помощь пользователю, и передается Уполномоченному медицинской организации, сотрудником которой является данный медицинский работник, для дальнейших действий (см. п. 4.2.3).
4.2.3. Действия уполномоченного по безопасности
При получении от медицинских работников или индивидуальных пользователей сведений о возникновении НС при использовании медицинского изделия (изделий) Уполномоченный обязан немедленно сообщить о НС руководителю организации и в соответствии с его решением принять меры к сохранению доказательной базы, исходя из степени тяжести последствий НС, документированию события, а также доведению информации о НС до органа государственного контроля (Росздравнадзора).
1) Сохранение доказательной базы НС
В случае причинения вреда жизни, здоровью граждан, в том числе медицинских работников, либо наличия угрозы причинения такого вреда, связанной с применением медицинского изделия, надлежит немедленно принять меры по прекращению использования данного изделия (изделий) и обеспечению сохранения изделия для осуществления при необходимости в установленном порядке доступа к изделию должностных лиц органа государственного контроля или экспертной организации для исследования изделия или отбора образцов.
2) Документирование информации о НС
Документирование информации о неблагоприятном событии состоит в отражении медицинскими работниками объективных данных о медицинских аспектах события (например, пациенте, медицинских показаниях, причиненном вреде, состоянии пациента) в медицинской документации (например, в карточке пациента) и технических аспектах события (повреждение, нарушение функционирования, неправильные показания и т.п.), в эксплуатационной документации (формуляр, журнал и пр.), а также в заполнении Уполномоченным на основе этих данных формы Извещения о НС (см. п. 4.3) с привлечением медицинских работников, сообщивших о НС.
Извещение после заполнения подписывается Уполномоченным и руководителем организации и сохраняется в файле НС в организации здравоохранения под присвоенным ему внутренним идентификационным номером организации.
3) Информирование о произошедшем НС
Сообщение о неблагоприятном событии не является признанием изготовителем, пользователем или пациентом ответственности за данный инцидент и его возможные последствия.
Сведения о НС должны быть переданы в Росздравнадзор в сроки, указанные в п. 4.4. При этом "Немедленно" означает, что сообщение должно быть передано как только возможно, в максимально короткие сроки.
В качестве общего принципа, в случае сомнений в необходимости сообщения о событии, следует лучше сообщить, чем не сообщать.
Для информирования о НС органа государственного контроля (Росздравнадзор) предпочтительной формой является заполнение электронной формы на основании и в соответствии с данными Извещения с использованием персонализированного доступа в информационный ресурс "Мониторинг медицинских изделий" АИС Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/3184).
В случае отсутствия возможности персонифицированного доступа к базе данных АИС Росздравнадзора можно направить копию Извещения в форме электронного документа на электронный адрес [email protected], либо заверенную копию Извещения на бумажном носителе по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1.
При наличии договорных отношений, предусматривающих предоставление организацией здравоохранения информации о неблагоприятных событиях производителю, его уполномоченному представителю или дистрибьютору (поставщику), копия Извещения о НС направляется производителю (его уполномоченному представителю) для расследования и разработки комплекса мер по устранению причин и последствий НС.
Решение о доступе представителей производителя к изделию или передаче им изделия для исследования принимается руководителем организации здравоохранения с учетом необходимости сохранения доказательной базы (см. 1).
В случае невозможности получить полную информацию о НС к установленному сроку отправки сообщения, тем не менее рекомендуется направить первичное извещение в установленные сроки (см. п. 4.4). В этом случае более подробная информация представляется в дополнительных извещениях о неблагоприятном событии (см. п. 4.3).
4.3. Формы сообщений о неблагоприятных событиях
В соответствии с требованиями Федерального закона N 323-ФЗ организации здравоохранения, как субъекты обращения, обязаны сообщать в Росздравнадзор о любых побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.
Формой документированного сообщения о неблагоприятном событии, произошедшем при применении медицинского изделия, является Извещение. Данная форма сообщения является универсальной для всех субъектов обращения.
Сообщение о НС может быть трех типов:
Первичное извещение, содержащее информацию о НС, произошедшем впервые;
Последующее (дополнительное) извещение, содержащее дополняющую или уточняющую информацию о зарегистрированном НС, которая ранее была недоступна;
Заключительное извещение, содержащее окончательную информацию о НС (заключительное извещение может быть также первым извещением).
Заключительное сообщение может содержать подробное изложение результатов (отдаленных последствий, совместных с производителем расследований и т.д.) по фактам выявленных неблагоприятных событий.
4.4. Сроки сообщений о неблагоприятных событиях
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н информация о неблагоприятных событиях подлежит направлению в Росздравнадзор в течение 20 дней.
Данное требование является общим для субъектов обращения и распространяется на сообщения о ставших известными фактах НС, которые направляются в виде Извещений (см. п. 4.3). Однако при определении сроков предоставления таких сообщений следует учитывать важность такой информации для предупреждения возможных неблагоприятных событий, которые могут возникнуть из-за отсутствия этой информации, а также тяжесть возможного вреда.
В целях обеспечения защиты жизни и здоровья субъектов обращения медицинских изделий информацию о неблагоприятных событиях, представляющих значительную угрозу, рекомендуется представлять в более сжатые сроки.
Сроки предоставления сведений о неблагоприятном событии
| Тип события | Срок сообщения |
| Серьезная угроза здоровью населения - любой тип события, которое приводит к неизбежным рискам смерти, серьезных травм или серьезных заболеваний, которые могут потребовать срочных мер по исправлению положения | Немедленно, но не позднее 2-х дней известно о событии |
| Смерть или серьезный вред здоровью (угрожающее жизни заболевание или травма; необратимое нарушение строения или функции организма; необходимость медицинского вмешательства для предотвращения необратимого вреда) | Немедленно, но не позднее 10 дней со дня, когда производителю стало известно о событии |
| Иные события (все неблагоприятные события, по которым не требуется сокращения сроков сообщений) | В ближайшее время, но не позднее 20 дней со дня, когда производителю стало известно о событии |
В соответствии со Статьей 96 Федерального закона N 323-ФЗ необходимо сообщать о любых побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.
Угрозу жизни и здоровью может представлять любое подобное событие, являющееся результатом недостатков или несоответствий, допущенных в инструкциях по эксплуатации или при использовании медицинского изделия, а также ошибки пользователя.
4.5. Действия органа государственного контроля
Согласно Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970, п. 13, в случае возникновения угрозы либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия.
Должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор образцов медицинских изделий и организуют проведение исследований и испытаний образцов медицинских изделий в организациях в соответствии с законодательством Российской Федерации.
РЕШЕНИЕ
Судья Железнодорожного районного суда г.Самара Авцина А.Е.,
при секретаре Зайцевой В.В.
рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ООО "ПЖРТ Железнодорожный" на постановление по делу об административном правонарушении № 929 от 06.09.2017г. по ч.1 ст.4.25 Закона Самарской области «Об административных нарушениях на территории Самарской области» №115-ГД от 01.11.2007 года,
УСТАНОВИЛ:
Постановлением о назначении административного наказания № 929 от 06.09.2017г., административной комиссии Администрации Железнодорожного внутригородского района г.о.Самара юридическое лицо – ООО "ПЖРТ Железнодорожный" привлечено к административной ответственности по ч.1 ст.4.25 Закона Самарской области «Об административных правонарушениях на территории Самарской области» № 115-ГД от 01.11.2007г., и ему назначено административное наказание в виде штрафа в размере 5 000 рублей.
ООО "ПЖРТ Железнодорожный" обратилось в суд с жалобой, в которой просит указанное постановление отменить, мотивируя свои доводы тем, что ООО "ПЖРТ Железнодорожный" не было уведомлено о проводимой проверке, кроме того, протокол об административных правонарушениях составляется немедленно после выявления совершения административного правонарушения, однако, протокол составлен позже установленного законом срока. Также указал, что представителем ООО «ПЖРТ Железнодорожный» при составлении протокола Административной комиссии Железнодорожного района было пояснено, что ветки, находящиеся на контейнерной площадки к ООО «ПЖРТ Железнодорожный» не относятся, так как управляющая компания ООО «ПЖРТ Железнодорожный» не производило опиловку деревьев, данную опиловку производила управляющая компания ООО УК «Барс», а также, что контейнерная площадка закреплена не только за ООО «ПЖРТ Железнодорожный», но и за ООО УК «Барс», но мусор они не вывозят.
В судебном заседании представитель ООО "ПЖРТ Железнодорожный" – Лосева Е.В., действующая на основании доверенности, доводы жалобы поддержала, просила удовлетворить.
Представитель административной комиссии Администрации Железнодорожного внутригородского района г.о.Самара в судебное заседание не явился, представил отзыв, в котором просил рассмотреть дело в его отсутствие, в удовлетворении жалобы отказать.
Изучив жалобу и материалы дела об административном правонарушении, суд приходит к следующему выводу.
В силу ст. Кодекса РФ об административных правонарушениях, задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельства каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.
Согласно ст. Кодекса РФ об административных правонарушениях, при разбирательстве по делу об административном правонарушении выяснению подлежат обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а именно: наличие события административного правонарушения; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.
Частью 1 ст.4.25 Закона Самарской области «Об административных правонарушениях на территории Самарской области» № 115-ГД от 01.11.2007г. предусмотрена ответственность за неисполнение обязанности, предусмотренной правилами благоустройства территории поселения (городского округа), утвержденными органом местного самоуправления, при условии, что за неисполнение данной обязанности не предусмотрена административная ответственность в соответствии со статьями Раздел II. Особенная часть > Глава 6. Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность > Статья 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения" target="_blank">6.3 , Раздел II. Особенная часть > Глава 6. Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность > Статья 6.4. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений и транспорта" target="_blank">6.4 , Раздел II. Особенная часть > Глава 8. Административные правонарушения в области охраны окружающей среды и природопользования > Статья 8.1. Несоблюдение экологических требований при осуществлении градостроительной деятельности и эксплуатации предприятий, сооружений или иных объектов" target="_blank">8.1 , 8.2 и Раздел II. Особенная часть > Глава 8. Административные правонарушения в области охраны окружающей среды и природопользования > Статья 8.8. Использование земельных участков не по целевому назначению, невыполнение обязанностей по приведению земель в состояние, пригодное для использования по целевому назначению" target="_blank">8.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также статьями 4.2, 4.9, 4.11, 4.18, 4.20, 4.22 и 4.23 настоящего Закона, в виде предупреждения или наложение административного штрафа на граждан в размере до двух тысяч рублей, на должностных лиц - до шести тысяч рублей, на юридических лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.
Согласно постановлению о назначении административного наказания № 929 от 06.09.2017г., составленному в отношении ООО "ПЖРТ Железнодорожный", сущность правонарушения заключается в том, что 30.08.2017г. в 09 час. 12 мин. выявлено неисполнение Обществом правового акта, принятого органом местного самоуправления - Постановления Главы г.о.Самара № 404 от 10.06.2008г. «Об утверждении правил благоустройства территории г.о.Самара» (р.3, гл.7, п.17), а именно ООО "ПЖРТ Железнодорожный" не обеспечена своевременная уборка контейнерной площадки по адресу: г.Самара, ул.Красноармейская, 106, что является нарушением требований, установленных Постановлением Главы г.о.Самара № 404 от 10.06.2008г. «Об утверждении правил благоустройства территории г.о.Самара».
06.09.2017г. административной комиссией Администрации Железнодорожного внутригородского района г.о.Самара вынесено постановление № 929 о назначении ООО "ПЖРТ Железнодорожный" наказания в виде штрафа в сумме 5 000 рублей за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.4.25 Закона Самарской области от 01.11.2007г. №115-ГД «Об административных правонарушениях на территории Самарской области».
Как следует из материалов дела, выявленные нарушения стали возможны в результате неисполнения и ненадлежащего исполнения ООО "ПЖРТ Железнодорожный" своих обязанностей. Состав вмененного правонарушения формальный и не требует наступления общественно-опасных последствий.
Суд полагает, что факт совершения юридическим лицом – ООО "ПЖРТ Железнодорожный" данного административного правонарушения и его виновность в полной мере подтверждаются совокупностью исследованных судом доказательств, допустимость и достоверность которых сомнений не вызывает, и является достаточной для установления виновности заявителя в совершении правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.4.25 Закона Самарской области от 01.11.2007г. №115-ГД «Об административных правонарушениях на территории Самарской области».
Доводы заявителя о том, что ветки находящиеся на контейнерной площадки к ООО «ПЖРТ Железнодорожный» не относятся, так как управляющая компания ООО «ПЖРТ Железнодорожный» не производило опиловку деревьев, данную опиловку производила управляющая компания ООО УК «Барс», что контейнерная площадка закреплена не только за ООО «ПЖРТ Железнодорожный», но и за ООО УК «Барс», однако последние мусор не вывозят, не могут быть приняты во внимание, поскольку ООО «ПЖРТ Железнодорожный» в вилле Постановления Главы г.о.Самара № 404 от 10.06.2008г. «Об утверждении правил благоустройства территории г.о.Самара» обязано обеспечить своевременную уборку контейнерной площадки независимо от того кем и какой мусор там оставлен, а оценка действий ООО УК «Барс» не относится к предмету данного административного дела и в рамках данного административного дела обсуждаться не может.
Доводы заявителя о том, что ООО "ПЖРТ Железнодорожный" не было извещено о проводимой проверке основанием для отмены оспариваемого постановления не являются, поскольку действующее законодательство не обязывает орган местного самоуправления извещать юридическое лицо об этом.
Суд также не может согласиться с доводами ООО "ПЖРТ Железнодорожный" о том, что необходимо было немедленно составить протокол об административном правонарушении.
В соответствии со ст. Кодекса РФ об административных правонарушениях, протокол об административном правонарушении составляется немедленно после выявления совершения административного правонарушения. В случае, если требуется дополнительное выяснение обстоятельств дела либо данных о физическом лице или сведений о юридическом лице, в отношении которых возбуждается дело об административном правонарушении, протокол об административном правонарушении составляется в течение двух суток с момента выявления административного правонарушения. Вместе с тем, представителем ООО "ПЖРТ Железнодорожный" не предоставлено доказательств об оспаривании правонарушения в момент составления постановления о назначении административного наказания от 06.09.2017г.
В силу указанной нормы, после выявления – 30.08.2017г. административного правонарушения, 31.08.2017г. в отношении ООО "ПЖРТ Железнодорожный", с участием представителя последнего, составлен протокол об административном правонарушении (л.д.17).
Иные доводы жалобы не содержат правовых аргументов, ставящих под сомнение законность и обоснованность обжалуемого постановления, в связи с чем не могут быть приняты судом во внимание.
При таких обстоятельствах процессуальных нарушений, влияющих на законность вынесенного постановления по делу об административном правонарушении, судом не установлено и оснований для отмены обжалуемого постановления не имеется.
На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. - Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд
Р Е Ш И Л:
Постановление № 929 от 06.09.2017г. административной комиссии Администрации Железнодорожного внутригородского района г.о.Самара по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.4.25 Закона Самарской области N 115-ГД от 01.11.2007 "Об административных правонарушениях на территории Самарской области", в отношении ООО "ПЖРТ Железнодорожный" оставить без изменения, а жалобу ООО "ПЖРТ Железнодорожный" – без удовлетворения.
Решение суда может быть обжаловано в Самарский областной суд через Железнодорожный районный суд г.Самара в течение 10 суток со дня вручения или получения его копии.
Судья Авцина А.Е.
Копия верна:
Секретарь:
Суд:
Железнодорожный районный суд г. Самары (Самарская область)Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при эксплуатации медицинских изделий.
Оценка безопасности медицинского изделия при его применении не менее важна, чем контроль и оценка соответствия изделий установленным требованиям безопасности при их выпуске в обращение. Сбор, обработку и анализ сведений о безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения, включая и период эксплуатации, осуществляют органы Росздравнадзора (основание - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 года № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий").
↯ Больше статей в журнале
В рамках Таможенного союза (далее - Союз), регулирование обращения медицинских изделий осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе на основании принятого 29.05. 2014 "Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)" (далее - Соглашение), подписанного в рамках Евразийского экономического союза 23.12.2014. Согласно ст. 9.1 Соглашения в целях обеспечения условий для обращения безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий Евразийской экономической комиссией формируется и ведется информационная система в сфере обращения медицинских изделий, являющаяся частью интегрированной информационной системы Союза.
В соответствии со ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Информация о перечисленных случаях и фактах подлежит централизованному учету.
Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, нежелательных реакциях, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
При выявлении несоответствия требованиям безопасности при их применении и эксплуатации, субъекты в сфере обращения медицинских изделий, с целью недопущения угрозы здоровью и жизни пациента и персонала, должны:
- приостановить либо прекратить работу подразделений, выполнение отдельных видов работ, эксплуатацию зданий и оборудования;
- прекратить использование, выпуск изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности и представляющих опасность для человека;
- информировать органы, уполномоченные осуществлять государственный надзор, о мерах, принятых для устранения нарушений.
В случае сомнений в необходимости сообщения о неблагоприятном событии, в качестве общего принципа следует лучше сообщить, чем не сообщать.
Универсальной формой документированного сообщения о неблагоприятном событии с изделием, находящимся в обращении для всех субъектов обращения, является Извещение. Форма Извещения и порядок её заполнения утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий". Уведомление может относиться как к одному изделию и неблагоприятному событию, связанному с ним, так и к группе изделий (партии, конкретному перечню серийных номеров), на которые распространяется конкретное корректирующее воздействие. Информация о неблагоприятных событиях подлежит направлению в Росздравнадзор в течение 20 дней.
Предпочтительной формой направления информации о неблагоприятных событиях является заполнение электронной формы извещения с использованием персонализированного доступа в информационный ресурс "Мониторинг медицинских изделий" АИС Росздравнадзора. Для получения персонализированного доступа в данный информационный ресурс АИС Росздравнадзора необходима регистрация уполномоченного по безопасности МИ в порядке, описанном в информационном письме Росздравнадзора от 15.08.2012 № 04И-749/12.
Для взаимодействия по вопросам безопасности с органом государственного контроля рекомендуется определить должностное лицо, ответственное за это взаимодействие - уполномоченного по безопасности медицинских изделий.
2. В командировки направляются работники, состоящие в трудовых отношениях с работодателем.
Судебная практика и законодательство - Постановление Правительства РФ от 13.10.2008 N 749 (ред. от 29.07.2015) "Об особенностях направления работников в служебные командировки" (вместе с "Положением об особенностях направления работников в служебные командировки")
<*> При определении платы за оказание услуги федеральными государственными унитарными предприятиями, находящимися в ведении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, командировочные расходы оплачиваются заявителем отдельно исходя из фактических затрат. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 октября 2008 г. "Об особенностях направления работников в служебные командировки" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 42, ст. 4821) размер возмещения расходов определяется коллективным договором или локальным нормативным актом.
