Прежде чем определиться с сущностной характеристикой таких терминов как "критическая технология" и "производственная технология", определимся с понятием "технология".
Термин "технология" впервые введен в 1772 г. профессором Геттингенского университета И. Бекманом для обозначения ремесленного искусства, включающего в себя профессиональные навыки и эмпирические представления об орудиях труда и трудовых операциях.
В Энциклопедическом словаре приводится следующая трактовка данного термина:
"Технология (от греч. techne – искусство, мастерство, умение и logos – слово) – совокупность методов обработки, изготовления, изменения состояния, свойств, формы сырья, материала или полуфабриката, осуществляемых в процессе производства продукции; научная дисциплина, научающая физические, химические, механические и другие закономерности, действующие в технологических процессах. Технологией называют также сами операции добычи, обработки, транспортировки, хранения, контроля, являющиеся частью общего производственного процесса".
Большинство людей рассматривают технологию как нечто, связанное с изобретениями и машинами, например, полупроводниками и компьютерами. Чарльз Перроу, который много писал о влиянии технологии на организацию и общество, описывает технологию как средство преобразования сырья – будь то люди, информация или физические материалы – в искомые продукты и услуги. Люис Дейвис, писавший о проектировании работ, предлагает сходное широкое описание: "Технология – это сочетание квалификационных навыков, оборудования, инфраструктуры, инструментов и соответствующих технических знаний, необходимых для осуществления желаемых преобразований в материалах, информации или людях" .
Задачи и технология тесно связаны между собой. Выполнение задачи включает использование конкретной технологии как средства преобразования материала, поступающего на входе, в форму, получаемую на выходе. По словам Виланда и Ульриха, "машины, оборудование и сырье, конечно, можно рассматривать как компоненты технологии, но наиболее значимым компонентом несомненно является процесс, с помощью которого исходные материалы (сырье) преобразуются в желаемый на выходе продукт. По сути своей технология представляет способ, который позволяет осуществить такое преобразование".
Высокая значимость технологий в значительной мере определялось тремя крупными переворотами в технологии: промышленной революцией; стандартизацией и механизацией; применением конвейерных сборочных линий.
Критические технологии представляют собой научно- технические направления по обеспечению обороноспособности страны, безопасности населения и различных объектов. Среди них, например, безопасность атомной энергетики, биологические средства защиты растений и животных, быстрое возведение и трансформация жилья и т.д.
Термин "критические технологии" (critical technologies ) берет свое начало от так называемых критических материалов – 15 середине XX в. так назывались не производившиеся в США, но необходимые для эффективного функционирования экономики стратегические материалы, пятилетний запас которых должен был иметься в стране на случай возможных военных конфликтов. Буквальный перевод с английского слова critica – крайне необходимый, дефицитный. Однако во многих других языках, в том числе в русском, ему сопутствует негативный оттенок. Поэтому в ряде стран используют термин "ключевые технологии": например, во Франции – technologies cles, в Германии – Schlusseltechnologien .
Перечень критических технологий России – один из основных инструментов государственной политики страны в области развития отечественной науки и технологий. Его формирование предусмотрено таким документом, как Указ Президента РФ от 30 марта 2002 г. № Пр-576 "Основы политики Российской Федерации в области развития науки и технологий на период до 2010 года и дальнейшую перспективу". Перечень критических технологий страны утверждается в соответствии с поручением Президента РФ от 17 апреля 2003 г. № Пр-655 о корректировке приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий РФ решениями Президента по представлению Правительства не реже одного раза в четыре года. Одновременно утверждаются Приоритетные направления развития науки, технологий и техники в Российской Федерации.
В соответствии с Указом Президента РФ от 7 июля 2011 г. № 899 "Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации" выделяются следующие критические технологии и приоритетные направления.
I. Приоритетные направления развития науки, технологии и техники
- 1. Безопасность и противодействие терроризму.
- 2. Индустрия наносистем.
- 3. Информационно-телекоммуникационные системы.
- 4. Науки о жизни.
- 5. Перспективные виды вооружения, военной и специальной техники.
- 6. Рациональное природопользование.
- 7. Транспортные и космические системы.
- 8. Энергоэффективность, энергосбережение, ядерная энергетика.
II. Критические технологии
- 1. Базовые и критические военные и промышленные технологии для создания перспективных видов вооружения, военной и специальной техники.
- 2. Базовые технологии силовой электротехники.
- 3. Биокаталитические, биосинтетические и биосенсор- ные технологии.
- 4. Биомедицинские и ветеринарные технологии.
- 5. Геномные, протеомные и постгеномные технологии.
- 6. Клеточные технологии.
- 7. Компьютерное моделирование наноматериалов, наноустройств и нанотехнологий.
- 8. Нано-, био-, информационные, когнитивные технологии.
- 9. Технологии атомной энергетики, ядерного топливного цикла, безопасного обращения с радиоактивными отходами и отработавшим ядерным топливом.
- 10. Технологии биоинженерии.
- 11. Технологии диагностики наноматериалов и наноустройств.
- 12. Технологии доступа к широкополосным мультимедийным услугам.
- 13. Технологии информационных, управляющих, навигационных систем.
- 14. Технологии наноустройств и микросистемной техники.
- 15. Технологии новых и возобновляемых источников энергии, включая водородную энергетику.
- 16. Технологии получения и обработки конструкционных наноматериалов.
- 17. Технологии получения и обработки функциональных наноматериалов.
- 18. Технологии и программное обеспечение распределенных и высокопроизводительных вычислительных систем.
- 19. Технологии мониторинга и прогнозирования состояния окружающей среды, предотвращения и ликвидации ее загрязнения.
- 20. Технологии поиска, разведки, разработки месторождений полезных ископаемых и их добычи.
- 21. Технологии предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
- 22. Технологии снижения потерь от социально значимых заболеваний.
- 23. Технологии создания высокоскоростных транспортных средств и интеллектуальных систем управления новыми видами транспорта.
- 24. Технологии создания ракетно-космической и транспортной техники нового поколения.
- 25. Технологии создания электронной компонентной базы и энергоэффективных световых устройств.
- 26. Технологии создания энергосберегающих систем транспортировки, распределения и использования энергии.
- 27. Технологии энергоэффективного производства и преобразования энергии на органическом топливе.
Производственные технологии – это определенная совокупность и последовательность различного рода действий человека и машин для создания наиболее экономичных способов производства сырья, материалов, продукции или оказания услуг (ремонт оборудования и инструмента, транспортировка грузов и пассажиров, сбор и обработка информации ).
| Название документа: | |
| Номер документа: | 52896-2007 |
| Вид документа: | ГОСТ Р |
| Принявший орган: | Росстандарт |
| Статус: | Недействующий |
| Опубликован: | официальное издание |
| Дата принятия: | 27 декабря 2007 |
| Дата начала действия: | 01 октября 2008 |
| Дата окончания действия: | 01 июля 2018 |
ГОСТ Р 52896-2007
Группа Р28
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производство лекарственных средств
ОБОРУДОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА
ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Общие требования
Manufacturing of medicinal products.
Processing equipment for manufacturing of solid dosage forms.
General requirements
ОКС 11.040.99
ОКП 94 7000
Дата введения 2008-10-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 616-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты и размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Лекарственные средства являются особым видом продукции. К ним предъявляются высокие требования по безопасности и эффективности, обеспечиваемые на всех этапах разработки, испытаний, производства и реализации.
Требования к производству лекарственных средств установлены системообразующим стандартом ГОСТ Р 52249 . Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов, относящихся к производству лекарственных средств, и конкретизирует требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм (таблеток, капсул, гранул, порошков).
1 Область применения
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм в соответствии с ГОСТ Р 52249 (правила GMP).
Стандарт не устанавливает требований промышленной и других видов безопасности.
Стандарт рекомендуется использовать при разработке, проектировании, выборе, аттестации и эксплуатации оборудования для производства твердых лекарственных форм, предназначенных для орального применения (таблеток, капсул, порошков и пр.).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51251-99 Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка
ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аттестация:
Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.
Примечания
1 "Валидация", "квалификация", "верификация" - нерекомендуемые термины.
2 Для процессов и оборудования допускается наряду с термином "аттестация" применять термин "испытания".
3.2 загрязнение:
Любое включение в лекарственное средство, не предусмотренное его составом.
3.3 закрытый процесс:
Процесс, выполняемый на оборудовании, рабочая зона которого и материал (продукция) не контактируют с окружающей средой.
Примечания
1 Наряду с термином "закрытый процесс" могут применяться термины "закрытая система" или "закрытое оборудование", имеющие тот же смысл.
2 В открытых процессах возможен контакт рабочей зоны и материалов (продукции) с окружающей средой.
3.4 критический параметр:
Параметр, влияющий на качество лекарственного средства.
3.5 уровень защиты продукта:
Условное обозначение (классификация) комплекса требований и мер, направленных на предотвращение загрязнения продукта.
4 Общие технические требования
4.1 Технологическое оборудование должно обеспечивать выпуск продукции в соответствии с заданными требованиями (спецификацией). Это достигается за счет конструкции оборудования, применяемых материалов, средств контроля и определенного порядка эксплуатации в соответствии с ГОСТ Р 52249 .
4.2 К технологическим процессам и оборудованию, используемым при производстве твердых лекарственных форм (несмотря на различия в назначении и конструкции) предъявляются следующие общие требования:
- обеспечение требуемого состава продукта;
- обеспечение гомогенности (однородности) продукта;
- защита продукта от риска загрязнения (например, путем использования соответствующего уровня защиты);
- предотвращение перекрестных загрязнений;
- контроль параметров процесса (продукции);
- возможность аттестации критического оборудования;
- стабильность параметров оборудования, обеспечивающая неизменность показателей продукции в допустимых пределах;
- удобство технического обслуживания и эксплуатации, обеспечение соответствующими документами, приборами, материалами и пр.
4.3 В зависимости от требований к защите продукта от влияния окружающей среды процессы (системы) могут быть открытыми и закрытыми. В закрытых системах обеспечивается физическое разделение внутреннего объема оборудования и находящихся в нем материалов и продукта от окружающей среды, чем обеспечивается более высокий уровень защиты .
4.4 Конструкцией оборудования должно быть обеспечено:
- соответствие оборудования своему назначению;
- требуемый уровень защиты продукта в зависимости от степени закрытости оборудования;
- возможность и удобство очистки поверхностей оборудования, соприкасающихся с материалами и продуктами;
- максимальная защита от ошибочных действий персонала;
- возможность контроля параметров;
- возможность технического обслуживания;
- удобство и надежность выполнения производственных операций технологического процесса;
- доступность для осмотра;
- исключение риска загрязнения лекарственных средств пылью, газами, паром и пр. и попадания в готовый продукт посторонних материалов, следов коррозии, смазочных материалов и других веществ, источником которых является оборудование.
4.5 Материалы, применяемые в оборудовании:
- не должны вступать в реакцию с промежуточной и готовой продукцией и исходными материалами;
- не должны выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество продукции;
- должны быть износостойкими и обеспечивать сохранение работоспособности оборудования в течение срока его службы при выполнении предусмотренных работ по техническому обслуживанию;
- не вступать в реакцию с моющими и дезинфицирующими средствами, типы которых рекомендованы производителем или установлены нормативными документами.
4.6 Погрешность контрольно-измерительных приборов должна соответствовать установленным значениям. Следует предусмотреть порядок калибровки (поверки) контрольно-измерительных приборов и документального оформления результатов калибровки (поверки).
4.7 Оборудование, имеющее критические параметры, является критическим. К критическому оборудованию относятся:
- весы;
- измельчители;
- смесители;
- грануляторы;
- сушилки;
- таблеточные прессы;
- капсульные машины;
- системы мойки и очистки на месте;
- НЕРА фильтры, установленные в оборудовании;
- оборудование для первичной упаковки продукции;
- другие виды оборудования.
Критическими также являются чистые помещения и чистые зоны, технологические среды, соприкасающиеся с продуктами (сжатый воздух, вода очищенная, пар, вакуум и пр.).
4.8 Для каждого вида критического оборудования следует определять критические параметры, подлежащие аттестации.
Примерами критических параметров являются:
- температура сушки;
- точность весов;
- чистота поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом;
- чистота воздуха внутри оборудования;
- чистота сжатого воздуха и пр.
4.9 Аттестации подлежит:
- критическое технологическое оборудование (по критическим параметрам);
- критическое оборудование подготовки и распределения технологических сред, соприкасающихся с продуктом.
5 Требования к защите процессов и оборудования от загрязнений
5.1 Для каждой критической единицы оборудования следует оценивать риск загрязнения продукта и материалов, входящих в продукт, и предусматривать меры защиты от загрязнений.
Следует оценивать опасность загрязнения продукта из-за посторонних включений, находящихся:
- в исходных материалах;
- на поверхности оборудования;
- в технологических средах (сжатом воздухе, воде, паре и пр.);
- в смазочных материалах;
- в окружающем воздухе;
- на персонале и пр.
При подготовке производства и в процессе эксплуатации следует анализировать причины загрязнений, определять критические точки, оценивать риск загрязнений, разрабатывать и реализовывать меры по предотвращению загрязнений с применением метода анализа рисков в соответствии с ГОСТ Р 52537 .
5.2 Риск загрязнения зависит от длительности процесса, количества видов продукции, выпускаемой на данном оборудовании, периодичности перехода с выпуска одного продукта на другой, от материала, из которого изготовлено оборудование и пр.
Для снижения риска загрязнения рекомендуется применять закрытые процессы.
Особые меры предосторожности следует предусматривать при производстве сенсибилизирующих веществ, антибиотиков, цитотоксинов и сильнодействующих лекарственных средств.
5.3 Поверхности технологического оборудования разделяют на три группы:
- соприкасающиеся с продуктом;
- соприкасающиеся с материалами, которые войдут в состав продукта;
- не соприкасающиеся с продуктами и материалами.
Составные части оборудования в рабочей зоне должны быть гладкими и изготовленными из нетоксичного, стойкого к коррозии материала.
Применение материалов, содержащих тяжелые металлы (медь, свинец и пр.), для поверхности, соприкасающейся с материалами или продуктом, недопустимо.
Поверхности рабочей зоны не должны иметь глухих "карманов", технологически необоснованных перегородок, ступеней, кромок, резких сужений поперечного сечения, ухудшающих обработку или стерилизацию этих поверхностей.
Бункеры, емкости, лотки, желоба, направляющие должны быть закрыты и иметь легкоочищаемую гладкую поверхность без щелей, зазоров, выступающих концов, заклепок и других элементов, затрудняющих санитарную обработку.
Все поверхности рабочей зоны должны быть легко доступны для очистки и контроля. Доступность к скрытым местам и их контроль должны быть обеспечены возможностью разборки. Конструктивные элементы в этом случае должны быть снабжены легкоразъемными соединениями, чтобы обеспечивать разборку преимущественно без применения слесарного инструмента.
5.4 При производстве твердых форм следует выделить три уровня защиты :
- уровень 1 - оборудование и зоны, к которым не предъявляются специальные требования;
- уровень 2 - оборудование и зоны, в которых следует принять меры по защите открытого продукта и материалов, входящих в продукт;
- уровень 3 - оборудование и зоны со специальными требованиями к окружающей среде и средствам ее контроля для предотвращения загрязнения продукта и материалов, входящих в продукт, а также предотвращения утраты им своих свойств.
Требования к фильтрации воздуха для уровней 2 и 3 приведены в 5.7.
Указанные требования предъявляются для рабочих зон оборудования (где выполняются операции с продуктом) или помещения, где размещено оборудование.
Защита процессов и продукта от загрязнений, в том числе перекрестных загрязнений, обеспечивается за счет применения:
- закрытого оборудования;
- систем мойки на месте (WIP - "Wash-ln-Plact") или очистки на месте (CIP - "Clean-ln-Place");
- фильтрации воздуха, поступающего в оборудование в соответствии с требуемым уровнем защиты (см. 5.4);
- чистоты помещения, в котором находится оборудование;
- чистоты технологических сред;
- контроля параметров и пр.
Системы мойки и очистки на месте предусматривают автоматическую обработку оборудования по замкнутой схеме, без контакта обрабатываемых поверхностей с окружающей средой и персоналом.
5.5 Для одного и того же вида оборудования могут потребоваться различные уровни защиты в зависимости от следующих факторов:
- площади поверхности материалов (промежуточного или готового продукта), контактирующей с окружающей средой;
- специализации оборудования для данного продукта или использования оборудования для различных видов продукции;
- приспособленности оборудования к эффективной очистке;
- степени гигроскопичности продукта и влияния на него влаги.
Наименование этапа технологического процесса | Уровень защиты оборудования или помещения |
1 Прием материалов | |
2 Складские помещения | |
3 Взвешивание и распределение: | |
Зона взвешивания для открытых материалов | |
Окружающая среда | |
4 Смешивание | От 2 до 3 включ. |
5 Измельчение | |
6 Гранулирование: | |
Полностью закрытая система, включая загрузку | |
Открытая или частично закрытая загрузка | От 2 до 3 включ. |
7 Таблетирование и капсулирование | |
8 Нанесение оболочки | |
9 Полировка, сортировка, контроль, упаковка и пр. | От 1 до 2 включ. |
Примечания |
|
5.7 Требования к фильтрации воздуха
Для оборудования с защитой 1-го уровня требования к фильтрации воздуха не предъявляются.
В рабочую зону оборудования с защитой 2-го и 3-го уровней должен подаваться воздух, прошедший через высокоэффективные фильтры (НЕРА фильтры) следующих классов по ГОСТ Р 51251 :
- Н11 - для защиты 2-го уровня (не ниже);
- Н14 - для защиты 3-го уровня.
Для оборудования с защитой 2-го уровня значения таблицы 1 могут распространяться на воздух помещения, в котором установлено оборудование. В рабочую зону с защитой 3-го уровня воздух должен подаваться непосредственно через соответствующий фильтр.
При аттестации оборудования перед вводом его в эксплуатацию следует проверять целостность НЕРА фильтров. Такую же проверку следует проводить не реже одного раза в год или один раз в год или после замены фильтров.
Конструкцией фильтров должно быть обеспечено удобство их замены и, при необходимости, очистки.
6 Основные требования к оборудованию
6.1 Общие положения
В состав твердой лекарственной формы входят одна или более активных фармацевтических субстанций с использованием, при необходимости, разбавителей, разрыхлителей, связывающих, скользящих и смазывающих веществ, красителей, корригентов и пр. , .
Технологическое оборудование должно обеспечивать соответствие выпускаемого продукта установленным требованиям, в том числе по следующим параметрам:
- однородности;
- размерам;
- массе;
- чистоте и другим параметрам.
На таблетках не должно быть дефектов размера, цвета, покрытия, шрифта надписи и разделительной риски, в том числе:
- выступов (прилипших частиц порошка);
- углублений (лунок, выкрошенных частей таблеток);
- пыли на таблетках;
- неравномерности цвета, локального изменения цвета (мраморности);
- сколов;
- слипаний;
- крошений;
- деформаций (нарушений округлости формы);
- царапин;
- дефектов покрытия, например неравномерности (различной толщины) покрытия, его смещения по отношению к ядру.
6.2 Контроль параметров
Рекомендуется проводить непрерывный контроль основных параметров оборудования (при необходимости по верхнему и нижнему пределам), а также предусматривать диагностику при отказе оборудования. По возможности целесообразно предусматривать работу оборудования без присутствия оператора.
Рекомендуется проводить контроль следующих узлов и параметров:
- работы основного двигателя;
- герметичности рабочей зоны;
- скорости подачи исходного материала;
- уровня материала в исходном загрузочном бункере;
- работу системы мойки оборудования WIP -"Wash-ln-Place" (мойка на месте таблеточных прессов, обеспыливателей и пр.);
- давления сжатого воздуха.
Параметры оборудования (продукта), сигналы тревоги, данные о неисправностях должны регистрироваться (например, в электронной форме).
Параметры, рекомендуемые для контроля таблеточных прессов, приведены в приложении А.
Параметры, рекомендуемые для контроля капсулонаполняющих машин, приведены в приложении Б.
6.3 Комплектность поставки
6.3.1 В комплект поставки оборудования должны входить, как минимум:
- оборудование в установленной комплектации;
- запасные части на согласованный период эксплуатации;
- элементы для соединения оборудования с внешними коммуникациями;
- технические документы (см. 6.3.2);
- инструкции по монтажу, эксплуатации и техническому обслуживанию, в том числе по очистке оборудования;
- документы по аттестации и испытаниям (см. 6.3.3).
Все оборудование и материалы, входящие в комплект поставки, должны быть надлежащим образом упакованы в первичную упаковку и транспортную тару.
6.3.2 К техническим документам относятся:
- принципиальная схема оборудования;
- основные сборочные чертежи;
- чертежи основных узлов;
- спецификации на оборудование и узлы;
- электрическая схема со спецификацией;
- пневматическая схема со спецификацией;
- схема смазок и перечень смазочных материалов;
- технические документы производителя на компоненты оборудования (например, пылесос, машину для полировки и обеспыливания капсул, систему управления и пр.);
- перечень запасных частей и пр.
6.3.3 К документам по аттестации и испытаниям относятся:
- методики аттестаций в построенном (установленном), оснащенном и эксплуатируемом состояниях;
- протоколы приемо-сдаточных испытаний на заводе-изготовителе;
- протоколы приемочных испытаний по месту установки;
- сертификаты на материалы, соприкасающиеся с продуктом;
- сертификаты калибровки контрольно-измерительных приборов, установленных на оборудовании;
- декларация соответствия требованиям ГОСТ Р 52249 (правила GMP или сертификат соответствия (в системе добровольной сертификации).
7 Аттестация (испытания) оборудования
7.1 Аттестация (испытания) оборудования проводится, как правило, в три этапа (см. ГОСТ Р 52537):
- в построенном (установленном) состоянии;
- в оснащенном состоянии;
- в эксплуатируемом состоянии.
7.2 Методики аттестации (испытаний) оборудования разрабатываются изготовителем или разработчиком оборудования для различных состояний: построенного (установленного), оснащенного и эксплуатируемого.
Методика аттестации (испытаний) включает в себя:
- перечень работ в порядке их выполнения;
- технологию выполнения каждой работы (при необходимости);
- применяемые приборы, материалы и пр.;
- допустимые значения параметров;
- формы протоколов (актов) испытаний;
- требования к исполнителям.
7.3 Программа аттестации (испытаний) оборудования составляется пользователем или монтажной организацией с учетом методики аттестации (испытаний).
Программа включает в себя перечень работ и последовательность их выполнения при проведении аттестации (испытаний) оборудования.
7.4 Методика аттестации должна входить в комплект поставки оборудования. Методика может уточняться производителем лекарственных средств с учетом условий использования оборудования (например, с учетом выпуска одного или нескольких продуктов на одной единице оборудования).
Приложение А (справочное). Контроль параметров таблеточных прессов
Приложение А
(справочное)
Таблеточные прессы контролируют по следующим параметрам:
- работа основного двигателя;
- герметичность рабочей зоны;
- положение окон оборудования и панелей в закрытом состоянии;
- блокировка работы при отклонении параметров или выключении двигателя;
- скорость подачи таблеточной массы;
- уровень таблеточной массы в исходном загрузочном бункере;
- работа системы мойки оборудования (WIP - "Wash-ln-Place");
- давление сжатого воздуха;
- отрицательное давление в зоне таблетирования с возможностью его регулирования (с целью обеспечения безопасности);
- налипание таблеточной массы на верхний пуансон;
- масса таблеток;
- усилие прессования (в многослойных таблетках - для каждого слоя);
- усилие выталкивания таблетки;
- глубина наполнения каждого слоя;
- появление затора таблеток в разгрузочном устройстве;
- излом пуансона;
- цвет таблеток.
Следует предусматривать подсчет таблеток и отбраковку таблеток при наличии дефектов, посторонних включений (металлических и пластиковых).
Следует также предусматривать предотвращение налипания материала на пуансон (например, за счет поворота пуансонов в противоположном направлении сразу же после прессования оборудования щетками для очистки поверхности пуансонов и пр.). Может быть предусмотрена опция системы подачи скользящих веществ на внутренние стенки матрицы для облегчения выталкивания таблеток.
Приложение Б (справочное). Контроль параметров капсулонаполняющих машин
Приложение Б
(справочное)
Капсулонаполняющие машины контролируют по следующим параметрам:
- работа основного двигателя и двигателей основных компонентов (вакуумного насоса, пылесоса, питателей и пр.);
- герметичность рабочей зоны;
- положения окон оборудования и панелей в закрытом состоянии;
- блокировка работы при отклонении параметров или выключении одного из приводных узлов;
- блокировка при открывании дверей защитных конструкций;
- скорость подачи порошка или пеллет и твердых желатиновых капсул;
- уровень порошка или пеллет и твердых желатиновых капсул в загрузочном бункере;
- работу системы мойки оборудования (WIP - "Wash-In-Place");
- давление сжатого воздуха;
- значение вакуума;
- отбраковка капсул (нераскрытые пустые капсулы);
- уровень заполнения капсул;
- количество наполненных капсул.
Следует также предусматривать отбраковку капсул при наличии дефектов (вмятин, запыленности и пр.).
Библиография
Руководство по инженерному оборудованию новых и реконструируемых фармацевтических производств, том 2. Твердые оральные готовые формы. ISPE. Брюссель, 1998 ГОСТ Р 52896-2007 Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования
|
Контроль состояния и диагностика машин
ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО ПО ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ СОСТОЯНИЯ И ДИАГНОСТИРОВАНИЯ
ISO 17359:2003
Condition monitoring and diagnostics of machines – General guidelines
(IDT)
|
Москва Стандартинформ |
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем» (АНО «НИЦ КД») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 183 «Вибрация, удар и контроль технического состояния»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. № 876-ст
4 Настоящий стандарт является идентичным по отношению к международному стандарту ИСО 17359:2003 «Контроль состояния и диагностика машин. Общее руководство » (ISO 17359:2003 «Condition monitoring and diagnostics of machines - General guidelines»). Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ГОСТ Р ИСО 17359-2009
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Контроль состояния и диагностика машин
ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО ПО ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ СОСТОЯНИЯ И ДИАГНОСТИРОВАНИЯ
Condition monitoring and diagnostics of machines. General guidelines on condition monitoring and diagnostics procedures
Дата введения - 2011-01-01
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 1925 Вибрация. Балансировка. Словарь (ISO 1925, Mechanical vibration - Balancing - Vocabulary)
ИСО 2041 Вибрация, удар и контроль состояния. Словарь (ISO 2041, Mechanical vibration, shock and condition monitoring - Vocabulary)
ИСО 13372 Контроль состояния и диагностика машин. Словарь (ISO 13372, Condition monitoring and diagnostics of machines - Vocabulary)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1925, ИСО 2041 и ИСО 13372, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 оборудование (equipment ): Машины или группы машин, включая элементы управления.
3.2 неисправность (fault ): Состояние объекта, когда один из его элементов или группа элементов проявляет признаки деградации или нарушения работы, что может привести к отказу машины.
Примечани е - Неисправность может привести к отказу.
3.3 отказ (failure ): Утрата изделием способности выполнять требуемую функцию.
Примечание - Обычно отказ является следствием неисправности одного или нескольких узлов машины.
4 Программа мониторинга оборудования
Целью мониторинга оборудования должны быть выявление возможных неисправностей и принятие мер по их предотвращению.
Блок-схема типовой программы мониторинга показана на рисунке . Отдельные блоки этой схемы более подробно рассмотрены в разделах 5- .
5 Обследование оборудования
5.1 Определение оборудования, подлежащего контролю
Следует определить комплекс оборудования, подлежащего контролю, с указанием источников его питания и систем управления, а также используемых на данный момент систем контроля.
5.2 Функции, выполняемые оборудованием
При обследовании оборудования необходимо получить ответы на следующие вопросы:
Для выполнения каких операций предназначено оборудование?
Каковы рабочие условия при выполнении этих операций?
6 Надежность и критичность оборудования
6.1 Структурная схема надежности
Полезно построить простую структурную схему надежности оборудования (см. -) с указанием способа резервирования: постоянное резервирование или резервирование замещением. Использование показателей надежности и коэффициентов готовности позволяет более точно установить цели процедур контроля оборудования.
6.2 Критичность оборудования
Рекомендуется оценить степень важности каждой единицы оборудования с целью определения приоритетов при составлении программы мониторинга. Это можно осуществить ранжированием оборудования, принимая во внимание такие факторы, как:
Убытки от простоя машины или из-за невыпущенной продукции;
Частота отказов и среднее время, необходимое на их устранение;
Косвенный ущерб;
Стоимость ремонта;
Стоимость технического обслуживания или замены оборудования;
Расходы за срок службы оборудования;
Стоимость реализации программы мониторинга;
Вопросы экологии и безопасности.
В целях ранжирования оборудования каждому из вышеперечисленных факторов может быть присвоен весовой коэффициент. Результаты ранжирования используют при выборе методов контроля (см. ).
6.3 Анализ видов, последствий и критичности отказов
Для определения возможных неисправностей оборудования, признаков этих неисправностей и параметров, которые необходимо измерять с целью выявления существующих или зарождающихся неисправностей, рекомендуется использовать методы анализа видов и последствий отказов (FMEA ) или анализа видов, последствий и критичности отказов (FMECA ).
Методы FMEA и FMECA (см. , ) позволяют получить информацию о диапазоне изменения характеристик, измеряемых для выявления отказов конкретных видов. В качестве таких характеристик обычно используют параметры, изменение которых позволяет судить о наличии неисправностей, или функциональные зависимости (например, кривую «давление - расход» для насоса или компрессора; кривую «давление - объем» для двигателей внутреннего сгорания; другие соотношения, характеризующие производительность машины).
Примеры параметров, которые могут быть использованы для контроля состояния машин разных видов, приведены в приложении .
7.8 Точки измерений
Точки измерений должны быть максимально информативны в отношении обнаружения возможной неисправности. Необходимо обеспечить безошибочную идентификацию каждой точки измерений. Для этого рекомендуется использовать постоянные метки или специальные знаки.
При выборе точек измерений следует принимать во внимание:
Безопасность при проведении измерений;
Чувствительность параметра в данной точке к изменению технического состояния;
Чувствительность параметра к другим влияющим величинам (желательно, чтобы она была низкой);
Повторяемость измерений;
Возможность ослабления или потери сигнала при его передаче;
Легкость доступа;
Факторы внешней среды;
Стоимость проведения измерений.
Информация о точках измерений при вибрационном контроле состояния приведена в .
7.9 Начальный уровень предупреждения
С целью получения информации о зарождении неисправности, начиная с ранней ее стадии, определяют критерий предупреждения. Этот критерий может представлять собой пороговое значение одного или нескольких параметров, которые могут как уменьшаться, так и возрастать с развитием неисправности. Скачкообразные изменения контролируемого параметра, даже если его значения остаются в пределах установленных границ предупреждения, могут потребовать особого внимания и проведения дополнительных исследований. Критерий предупреждения может быть установлен как для непосредственно измеряемых параметров, так и для величин, получаемых в результате обработки результатов измерений.
В процессе эксплуатации оборудования уровни предупреждения постоянно уточняют.
Информация об уровнях предупреждения в целях вибрационного контроля состояния приведена в -.
7.10 Базовый уровень
Базовый уровень представляет собой совокупность данных (результатов измерений или наблюдений), полученных для заведомо исправного и стабильно работающего оборудования. Результаты последующих измерений сравнивают с базовым уровнем для выявления возможных изменений. Базовый уровень должен точно определять исходное стабильное техническое состояние оборудования, предпочтительно, в нормальном режиме работы. Если для данного оборудования определено несколько режимов работы, то это может потребовать установления базовых уровней для каждого из них.
Для нового оборудования, а также оборудования после капитального ремонта характерен начальный режим приработки его элементов. Обычно в первые дни или недели работы наблюдают изменения контролируемых параметров. Поэтому сбор данных для определения базового уровня следует проводить после приработки.
Базовый уровень может быть установлен как для новых машин, так и для машин, находящихся в эксплуатации длительное время, для которых ранее измерение контролируемых параметров не проводилось.
8 Сбор и анализ данных
8.1 Измерения параметров и построение трендов
Процедура сбора данных состоит в измерении параметров и сравнении полученных результатов с результатами предыдущих измерений (выявление трендов), с базовым уровнем или с результатами измерений для машин того же или аналогичного вида. Обычно программой контроля состояния предписывается осуществлять сбор данных во время регулярных обходов по заданным маршрутам. Интервал между обходами устанавливают таким образом, чтобы он был меньше характерного времени развития неисправности данного вида. Часто в системах контроля состояния для управления процессом сбора данных по установленному маршруту, их записи и построения трендов используют компьютеры.
8.2 Сравнение результатов измерений с уровнем предупреждения
Если измеренные значения параметров не выходят за границу уровня предупреждения, то дальнейшие действия сводятся к сохранению полученных данных и продолжению наблюдений. В случае выхода контролируемого параметра за границу уровня предупреждения следует перейти к использованию соответствующих методов диагностирования. Методы диагностирования и прогнозирования состояния могут быть использованы и в тех случаях, когда никаких аномалий в поведении машины не наблюдают и не ожидают, но необходимо провести анализ состояния машины, например, перед выводом в резерв.
8.3 Диагностирование и прогнозирование состояния
Обычно процедуры диагностирования применяют при обнаружении нарушений в работе машины. Нарушения выявляют, сравнивая значения диагностических признаков с некоторыми заранее установленными значениями (обычно со значениями параметров базового уровня), определяемыми на основе опыта эксплуатации, приемочных испытаний или путем статистической обработки данных, измеренных на длительном интервале времени.
Существуют два основных подхода к диагностированию (см. ):
Поиск неисправности по диагностическим признакам;
Выявление причинно-следственных связей, приведших к появлению неисправности.
В процессе анализа контролируемых параметров и диагностических признаков может быть получена информация об ожидаемом развитии существующих или будущих неисправностей. Такой анализ называют прогнозированием. Методы прогнозирования развития неисправности установлены .
При отсутствии доверия к результатам диагностирования или прогнозирования следует принять дополнительные меры для подтверждения достоверности полученных результатов. При высоком доверии к результатам диагностирования (прогнозирования) выполнение необходимых корректирующих действий можно начинать незамедлительно.
8.4 Повышение достоверности диагностирования и прогнозирования
Для повышения достоверности диагностирования (прогнозирования) рекомендуется:
a) провести повторные измерения для сравнения полученных результатов и подтверждения обоснованности индикации достижения уровня предупреждения;
b) сравнить результаты текущих измерений с предшествующими;
c) уменьшить интервал между измерениями;
d ) провести дополнительные измерения в тех же или других точках;
e) использовать более информативные методы обработки данных;
f ) использовать другие методы анализа для сравнения результатов;
g ) изменить режим работы машины или ее конфигурацию для получения дополнительной диагностической информации;
h ) обратиться к опыту эксплуатации данной машины и исследовать записи о предыдущих неисправностях.
9 Определение требуемых операций технического обслуживания
В определенных обстоятельствах (например, в отношении оборудования, чей отказ не столь критичен) допускается не предпринимать никаких действий и продолжать наблюдение за состоянием машины, проводя измерения через установленные интервалы времени.
Обычно же в зависимости от степени доверия к результатам диагностирования или прогнозирования технического состояния при обнаружении неисправности принимают определенные решения по техническому обслуживанию машины, в частности, о проведении ремонтных работ. При достижении уровня предупреждения, свидетельствующем о наличии серьезной неисправности, может быть принято решение о незамедлительном прекращении работы оборудования. Другие возможные варианты действий - уменьшить нагрузку, скорость или производительность (коэффициент использования) машины.
По завершении технического обслуживания рекомендуется зарегистрировать все выполненные операции и все внесенные в машину изменения, включая информацию о замененных деталях, квалификации исполнителей работ, сопутствующих неисправностях, выявленных в ходе ремонта. Ведение «истории» машины может помочь в будущем при постановке диагноза (составлении прогноза) и, кроме того, полезно при анализе эффективности работ по техническому обслуживанию.
По завершении технического обслуживания рекомендуется также провести осмотр замененных деталей, чтобы убедиться в правильности поставленного диагноза.
Повторяющиеся неисправности снижают общую надежность оборудования и повышают эксплуатационные затраты. Поэтому после выявления причин этих неисправностей следует пересмотреть программу технического обслуживания и оптимизировать ее, чтобы уменьшить ущерб, вызываемый неисправностями данного вида. При этом может потребоваться применение более совершенных методов контроля состояния, корректировка задач технического обслуживания, обсуждение появившихся проблем с изготовителем оборудования и внесение изменений в его конструкцию.
10 Анализ применяемых методов
Мониторинг оборудования - это постоянно совершенствующийся процесс. Поэтому применение методов, которые ранее были недоступны или считались слишком дорогостоящими, сложными или труднореализуемыми (вследствие, например, ограничения доступа к точкам измерений или угрозы безопасности персонала), может после проведения соответствующего анализа быть признано целесообразным в настоящий момент времени. Исходя из этого в программу по техническому обслуживанию оборудования включают проведение общего анализа применяемых методов. Аналогично следует оценивать эффективность применяемых методов и исключать те из них, дальнейшее использование которых признано неэффективным.
Коррекции могут подвергаться также уровни предупреждения вследствие изменений, происходящих в оборудовании или в способе его использования, например внесения изменений в конструкцию, изменения режима работы или коэффициента использования. Коррекции (вследствие проведенных ремонтных работ, включая замену частей, новых регулировок или измененного режима работы) могут подвергнуться также набор контролируемых параметров и базовый уровень. В некоторых случаях после таких изменений может потребоваться повторное проведение всех операций по установлению базового уровня. Следует отметить, что изменения значений контролируемых параметров могут быть обусловлены изменениями рабочих условий и не всегда свидетельствуют о наличии неисправности.
11 Обучение персонала
Мониторинг оборудования должен выполнять квалифицированный персонал. Требования к обучению и сертификации персонала в области контроля состояния и диагностики машин установлены в и .
Приложение А
(справочное)
Примеры параметров, измеряемых в целях контроля состояния
Таблица А.1
|
Параметр |
Вид машины |
||||||||
|
Электро двигатель |
Паровая турбина |
Авиационная газовая турбина |
Промыш ленная газовая турбина |
Насос |
Компрессор |
Электро генератор |
ДВС |
Вентилятор |
|
|
Температура |
|||||||||
|
Давление |
|||||||||
|
Напор |
|||||||||
|
Степень сжатия |
|||||||||
|
Расход воздуха |
|||||||||
|
Расход топлива |
|||||||||
|
Расход жидкости |
|||||||||
|
Сила тока |
|||||||||
|
Напряжение |
|||||||||
|
Сопротивление |
|||||||||
|
Входная мощность |
|||||||||
|
Выходная мощность |
|||||||||
|
Шум |
|||||||||
|
Вибрация |
|||||||||
|
Акустическая эмиссия |
|||||||||
|
Давление масла |
|||||||||
|
Расход масла |
|||||||||
|
Частицы износа в смазке |
|||||||||
|
Момент |
|||||||||
|
Частота вращения |
|||||||||
|
Длина |
|||||||||
|
КПД |
|||||||||
|
Примечани е - Значок указывает параметр, который применяют в целях контроля состояния. |
|||||||||
Приложение В
(справочное)
Параметры, контролируемые для выявления неисправностей определенного вида
На рисунке В.1 приведен пример формы для установления соответствия между неисправностями и контролируемыми параметрами.
Рисунок В.1 - Форма для определения контролируемых параметров
На рисунке В.2 приведен пример заполнения для машины конкретного вида, перечислены наиболее типичные неисправности и параметры, по результатам измерений которых можно судить о появлении той или иной неисправности.
Рисунок В.2 - Соответствие между неисправностями вентилятора и контролируемыми параметрами
Информация, регистрируемая в процессе мониторинга
С.1 Сведения о машине
Для каждой единицы оборудования, включенной в программу мониторинга, необходимо регистрировать, как минимум, следующую информацию:
Идентификатор машины (код классификации оборудования или серийный номер);
Вид машины (двигатель, генератор, турбина, компрессор, насос, вентилятор и т.д.);
Номинальную частоту вращения (в мин -1 или Гц);
Номинальную мощность (в кВт);
Конфигурацию привода (прямой, ременной, от вала);
Вид опоры (жесткая или податливая);
Тип валопровода (жесткий или гибкий).
Полезно указывать также следующие сведения о машине:
По источнику энергии: электрическая, паровая, газовая, дизельная, гидравлическая и т.д.;
По передаваемому движению: ведущая или ведомая;
Основные элементы (подшипники, уплотнители, зубчатые передачи, крыльчатки и т.д.);
Назначение используемых жидкостей (смазка, охладитель, гидропривод).
С.2 Измерения
Следует регистрировать следующую информацию:
Дату и время проведения измерений (отбора проб);
Вид измерительной системы;
Расположение точек измерений (в описательной форме или в виде кода);
Единицы величин (например, мм/с, м/с 2 , мл);
Измеряемый параметр (пиковое значение, размах, среднеквадратичное значение, доля в объеме пробы и т.д.);
Измеряемую величину (объем, общий уровень, амплитуда, спектр, выборочные значения и т.д.).
Дополнительно могут быть указаны следующие сведения:
Тип датчика (вихретоковый, велосиметр, акселерометр, счетчик частиц и т.д.);
Метод крепления датчика (на щуп, на магнит , на шпильку, на клей и т.д.);
Способы преобразования (фильтры, число линий в спектре, число усреднений, число выборок, применяемые оконные функции);
Частота вращения во время измерений (в мин -1 или Гц);
Мощность машины во время измерений (в кВт);
Метод отбора проб (в оперативном режиме работы или автономно);
Другие важные рабочие характеристики (температура, давление и т.д.);
Требования к поверке средств измерений (вид, даты предыдущей и следующей поверок).
С.3 Другая информация
Кроме вышеуказанных сведений, в «истории» машины может быть зарегистрирована любая дополнительная полезная информация как о машине, так и о проведенных измерениях.
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)
Таблица ДА.1
|
Обозначение ссылочного международного стандарта |
Степень соответствия |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
|
ИСО 1925:2001 |
ГОСТ 19534-74 «Балансировка вращающихся тел. Термины» |
|
|
ИСО 2041:1990 |
ГОСТ 24346-80 «Вибрация. Термины и определения» |
|
|
ИСО 13372:2004 |
||
|
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: NEQ - неэквивалентные стандарты. |
||
Библиография
|
ISO/IЕС 2382-14:1997, Information technology – Vocabulary - Part 14: Reliability, maintainability and availability |
|
|
ISO 7919-1, Mechanical vibration of non-reciprocating machines - Measurements on rotating shafts and evaluation criteria - Part 1: General guidelines 1) |
|
|
ISO 7919-2, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on rotating shafts - Part 2: Land-based steam turbines and generators in excess of 50 MW with normal operating speeds of 1500 r/min, 1 800 r/min, 3000 r/min and 3600 r/min 2) |
|
|
ISO 7919-3, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on rotating shafts - Part 3: Coupled industrial machines 3) |
|
|
ISO 7919-4, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on rotating shafts - Part 4: Gas turbine sets with fluid-film bearings 4) |
|
|
ISO 7919-5, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on rotating shafts - Part 5: Machine sets in hydraulic power generating and pumping plants |
|
|
ISO 10816-1, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on non-rotating parts - Part 1: General guidelines 5) |
|
|
ISO 10816-2, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on non-rotating parts - Part 2: Land-based steam turbines and generators in excess of 50 MW with normal operating speeds of 1500 r/min, 1800 r/min, 3000 r/min and 3600 r/min 6) |
|
|
ISO 10816-3, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on non-rotating parts - Part 3: Industrial machines with nominal power above 15 kW and nominal speeds between 120 r/min and 15000 r/min when measured in situ 7) |
|
|
ISO 10816-4, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on non-rotating parts - Part 4: Gas turbine sets with fluid-film bearings 8) |
|
|
ISO 10816-5, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on non-rotating parts - Part 5: Machine sets in hydraulic power generating and pumping plants |
|
|
ISO 10816-6, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on non-rotating parts - Part 6: Reciprocating machines with power ratings above 100 kW |
|
|
ISO 13373-1, Condition monitoring and diagnostics of machines - Vibration condition monitoring - Part 1: General procedures 9) |
|
|
ISO 13374-1, Condition monitoring and diagnostics of machines - Data processing, communication and presentation - Part 1: General guidelines |
|
|
ISO 13379, Condition monitoring and diagnostics of machines - General guidelines on data interpretation and diagnostic techniques 10) |
1) Соответствует ГОСТ ИСО 7919-1-2002 Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на вращающихся валах. Общие требования.
2) Соответствует ГОСТ 27165-97 Агрегаты паротурбинные стационарные. Нормы вибрации валопроводов и общие требования к проведению измерений.
3) Соответствует ГОСТ ИСО 7919-3-2002 Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на вращающихся валах. Промышленные машинные комплексы.
4) Соответствует ГОСТ ИСО 7919-4-2002 Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на вращающихся валах. Газотурбинные агрегаты.
5) Соответствует ГОСТ ИСО 10816-1-97 Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на невращающихся частях. Часть 1. Общие требования.
6) Соответствует ГОСТ 25364-97 Агрегаты паротурбинные стационарные. Нормы вибрации опор валопроводов и общие требования к проведению измерений.
7) Соответствует ГОСТ ИСО 10816-3-2002 Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на невращающихся частях. Часть 3. Промышленные машины номинальной мощностью свыше 15 кВт и номинальной скоростью от 120 до 15000 мин -1 .
8) Соответствует ГОСТ ИСО 10816-4-2002 Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на невращающихся частях. Часть 4. Газотурбинные установки.
9) Соответствует ГОСТ Р ИСО 13373-1-2009 Контроль состояния и диагностика машин. Вибрационный контроль состояния машин. Часть 1. Общие методы.
10) Соответствует ГОСТ Р ИСО 13379-2009 Контроль состояния и диагностика машин. Руководство по интерпретации данных и методам диагностирования.
|
ISO 13380, Condition monitoring and diagnostics of machines - General guidelines on using performance parameters 1) |
|
|
ISO 13381-1, Condition monitoring and diagnostics of machines - Prognostics - Part 1: General guidelines |
|
|
ISO 18436-1, Condition monitoring and diagnostics of machines - Requirements for training and certification of personnel - Part 1: Requirements for certifying bodies and the certification process 2) |
|
|
ISO 18436-2, Condition monitoring and diagnostics of machines - Requirements for training and certification of personnel - Part 2: Vibration condition monitoring and diagnostics 3) |
|
|
IEC 60300-3-1, Dependability management-Part 3: Application guide - Section 1: Analysis techniques for dependability: Guide on methodology 4) |
|
|
IEC 60300-3-11, Dependability management-Part 3: Application guide - Section 11: Reliability centred maintenance |
|
|
IEC 60812, Analysis techniques for system reliability - Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA) 5) |
|
|
IEC 61078, Analysis techniques for dependability - Reliability block diagram and boolean methods 6) |
|
|
BS 5760-0:1986, Reliability of systems, equipment and components - Introductory guide to reliability |
|
|
BS 5760-1:1996, Reliability of systems, equipment and components - Dependability programme elementsand tasks |
|
|
BS 5760-2:1994, Reliability of systems, equipment and components - Guide to the assessment of reliability |
|
|
BS 5760-3:1982, Reliability of systems, equipment and components - Guide to reliability practices: examples |
|
|
BS 5760-4:1986, Reliability of systems, equipment and components - Guide to specification clauses relating to the achievement and development of reliability in new and existing items |
|
|
BS 5760-5:1991, Reliability of systems, equipment and components - Guide to failure modes, effects and criticality analysis (FMEA and FMECA) |
|
|
BS 5760-6:1991, Reliability of systems, equipment and components - Guide to programmes for reliability growth |
|
|
BS 5760-7:1991, Reliability of systems, equipment and components - Guide to fault tree analysis |
|
|
BS 5760-10.5:1993, Reliability of systems, equipmentand components - Guide to reliability testing. Compliance test plans for success ratio |
|
|
BS 5760-11:1994, Reliability of systems, equipment and components - Collection of reliability, availability, maintainability and maintenance support data from the field |
|
|
BS 5760-12:1993, Reliability of systems, equipment and components - Guide to the presentation of reliability, maintainability and availability predictions |
|
|
BS 5760-23:1997, Reliability of systems, equipment and components - Guide to life cycle costing |
|
|
QMH 100-1:1995, Quality management handbook - Part 1: Quality assurance |
|
|
QMH 100-2:1995, Quality management handbook - Part 2: Reliability and maintainability |
|
|
HB 10187, Reliability, Maintainability and Risk (BSI Handbook) |
1) Соответствует ГОСТ 30848-2003 (ИСО 13380:2002) Диагностирование машин по рабочим характеристикам. Общие положения.
2) Соответствует ГОСТ Р ИСО 18436-1-2005 Контроль состояния и диагностика машин. Требования к обучению и сертификации персонала. Часть 1. Требования к органам по сертификации и процедурам сертификации.
3) Соответствует ГОСТ Р ИСО 18436-2-2005 Контроль состояния и диагностика машин. Требования к обучению и сертификации персонала. Часть 2. Вибрационный контроль состояния и диагностика.
4) Соответствует ГОСТ Р 51901.5-2005 (МЭК 60300-3-1:2003) Менеджмент риска. Руководство по применению методов анализа надежности.
5) Соответствует ГОСТ Р 51901.12-2007 (МЭК 60812:2006) Менеджмент риска. Метод анализа видов и последствий отказов.
6) Соответствует ГОСТ Р 51901.14-2007 (МЭК 61078:2006) Менеджмент риска. Структурная схема надежности и булевы методы.
Ключевые слова : контроль технического состояния, диагностирование, мониторинг, надежность, неисправность, отказ, базовый уровень, диагностические признаки, измерения
Долгое время работая с мировыми лидерами в области производства компонентов промышленного оборудования, мы пришли к выводу, что не только качество и стоимость запасных частей влияет на затраты предприятия и срок службы оборудования. Важными факторами также являются: квалификация и знания обслуживающего персонала, частота, скорость, качество ремонтов, надежность поставщиков, контроль работы в межремонтных интервалах и целый ряд других. Принимая все это во внимание, мы создали программу Оптимизации эксплуатационных расходов производственных активов. Эта программа ставит целью уменьшение производственных затрат у наших партнеров, увеличение производительности оборудования и максимизацию прибыли без привлечения серьезных дополнительных затрат.
Эта программа состоит из четырех этапов и приводит к отличному и зачастую необходимому многим руководителям результату.
Этап №1. Определение степени критичности оборудования.
В первую очередь мы совместно должны определить степень критичности оборудования. Основное внимание необходимо уделять именно критичному оборудованию.
Пример матрицы критичности:
| Тяжесть последствий | |||||||
| Категория | Нет | Низкие | Средние | Высокие | Чрезвычайные | ||
| Остановка производства | 1
Нет остановки |
2
< 4 часов |
3
> 4 часов < 36 часов |
4
> 36 часов > 50 часов |
5
> 50 часов |
||
| Безопасность | 1
Нет последствий |
2
Первая помощь |
3
Регистрируемый несч. случай |
4
Несч. случай с потерей трудоспособности |
5
Одна или более жертв |
||
| Окружающая среда | 1
Нет выбросов |
2
Выбросы в пределах завода |
3
Выбросы за пределы завода без последствий |
4
Выбросы за пределы завода с последствиями |
5
Чрезвычайное загрязнение |
||
| Стоимость ремонта | 1
< 50 000 руб. |
2
> 50 000 руб. |
3
> 300 000 руб. |
4
> 500 000 руб. |
5
> 1 000 000 руб. |
||
Этап №2. Наблюдение за критичным оборудованием, анализ существующего ППР.
За критичным оборудованием необходимо регулярно производить наблюдения методами неразрушающего контроля, такими как: замеры температуры поверхности оборудования, тепловизионная съемка, анализ шумов и вибродиагностика. Совместно с людьми, эксплуатирующими данное оборудование на Вашем предприятии мы определим объем и срок наблюдений, целью которых будет оценка графиков планово-предупредительных ремонтов (ППР) оборудования, принятые на данном предприятии, на предмет возможности увеличения межремонтных интервалов и/или устранения незапланированных простоев.
Реализация данного этапа позволит существенно сэкономить на ППР, а также уменьшить (или свести на нет) затраты на вынужденный простой оборудования.
Этап №3. Анализ причин частого выхода из строя некритичного оборудования.
Существенной статьей расходов могут стать частые выходы из строя некритичного оборудования. В них включаются расходы на запасные части и оплату труда персонала. Как правило, предприятие несет дополнительные расходы на содержание склада запасных частей для такого оборудования. На этом этапе мы находим решения, позволяющие устранить причины частых поломок оборудования и сократить расходы на его содержание.
Этап №4. Обучение персонала эксплуатирующего оборудование.
На базе собственного учебного центра, включающего аудитории как для теоретических материалов, так и для практических занятий, мы можем провести аудит текущих знаний и обучение Вашего технического персонала. Учебные классы нашего центра оборудованы самыми современными инструментами, при помощи которых сегодня может производиться ремонт и диагностика промышленного оборудования. У нас регулярно проходят обучение специалисты таких компаний, как: ПАО «КВЗ», ПАО «НКНХ», ПАО «ТАИФ-НК», ОАО «Генерирующая компания» и другие.
В результате проведенной работы на всех этапах, вы получаете:
- Увеличение производительности. Лучшее использование ресурсов. Повышение надежности и эффективное техническое обслуживание. Достоверные результаты. Компетентный персонал.
- Сокращение затрат на ППР. Уменьшение внеплановых простоев. Увеличение долговечности машин за счет уменьшения вибрации и износа. Снижение затрат в целом.
- Увеличение среднего времени между отказами. Увеличение интервалов между плановыми ремонтами.
- Без капитальных затрат.
Для реализации программы Оптимизации эксплуатационных расходов производственных активов на своем предприятии свяжитесь с нами, и мы подробно проконсультируем Вас по реализации каждого ее этапа.
